【医疗器械监督管理条例2019】新版医疗器械监督管理条例将出台

2019-11-18 - 医疗器械

国家药监局局长焦红在中国医药创新发展大会上表示:“积极推动新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》年内出台,加快配套规章制修订,为各项改革措施及早实施提供法规制度保障,释放政策红利”。

近日,中国医药创新发展大会在济南开幕,国家药品监督管理局局长焦红出席大会并讲话。

焦红指出,经历改革开放40年的发展,我国公众用药基本得到满足,药品安全保障水平持续提升,并积极为全球贡献中国力量。当前,国内医药企业创新发展的热潮持续兴起,社会各界支持改革、关心改革、参与改革的良好氛围日益浓厚,全行业重视创新、主动创新的趋势日益显现,各级党委、政府,各部门和产业界追求医药产业高质量发展已成共识,鼓励药品医疗器械创新的政策环境逐步完善,一批医药创新成果竞相涌现,展现了中国医药创新的能力和水平。

焦红表示,强大的监管造就强大的产业,强大的产业推进强大监管。监管事业与产业发展互促互进。抓创新就是促发展,抓创新就是谋长远。激发医药产业创新发展活力,推动医药产业转型升级,更好地满足公众用药需求,更是建设健康中国应有之义。

焦红强调,鼓励创新是药品监管部门义不容辞的责任,将持续做好各项工作。一是进一步完善法律法规体系。积极推动新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》年内出台,加快配套规章制修订,为各项改革措施及早实施提供法规制度保障,释放政策红利。

二是进一步深化审评审批制度改革。以临床价值为导向,完善优先审评审批程序,加快创新和临床急需药品医疗器械审评审批,支持罕见病药品研发,支持中药传承和创新,全力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

三是进一步加强上市后监管。严格落实“四个最严”要求,督促上市许可持有人落实主体责任,强化对产品全生命周期管理,加快职业化专业化检查员队伍建设,严厉打击违法违规行为,营造良好的产业发展环境。

四是进一步推进监管科学研究。全面实施中国药品监管科学行动计划,系统开展药品监管科学基础研究,积极推进监管科学重点项目研究,提高药品监管科学化水平。

五是进一步服务医药企业创新研发。持续深化“放管服”改革,认真倾听企业呼声,主动热情为企业提供服务,坦荡真诚与企业交往,实实在在地帮助企业发展;及时制定调整监管政策,引导产业结构调整,让创新者受到激励、让创新者获得回报,全力推动我国由制药大国向制药强国迈进。

相关阅读
医疗器械管理条例【医疗器械管理条例】2018年医疗器械监督管理条例最新规定

对从事医疗器械经营来说,最直接的两大处罚依据是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,前者是国务院行政法规,后者则是CFDA的部门规章。近日,CFDA发布公告,将对医疗器械流通领域的8大违法行为进行整治。

医疗器械分类目录2019【医疗器械分类目录2019】医疗器械拓展性临床试验管理规定征求意见

8月28日,国家药品监管局就《医疗器械拓展性临床试验管理规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》共六章31条,对医疗器械拓展性临床试验的权益和责任、启动条件、过程管理、数据收集等进行了明确规定。

医疗器械监督管理条例【医疗器械监督管理条例】医疗器械行业管理系统软件

典型企业迈瑞,强生,上海德尔格医疗器械有限公司,西门子,苏州碧迪医疗器械有限公司,威高集团,新华医疗,北京京精医疗设备有限公司,微创医疗器械(上海)有限公司,鱼跃医疗,智联招聘,上海医疗器械股份有限公司。

哈尔滨奥博医疗器械...【哈尔滨奥博医疗器械...】2019中国国际医疗器械(秋季)博览会10月19日在青岛开展

人民网青岛10月16日电(刘颖婕)10月19日至10月22日,“第82届中国国际医疗器械(秋季)博览会”将在青岛西海岸新区青岛世博城国际展览中心举行。记者从展会发布会上获悉,作为2019年最后一场医疗器械行业盛会。

医疗器械分类目录【医疗器械分类目录】医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

医疗器械经营企业分类分级监督管理规定第一章总则第一条为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平,明确各级食品药品监督管理部门的监管责任,提升监管效能,保证公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等。

推荐阅读
医疗器械销售【医疗器械销售】医疗器械生产企业:23.8万新的销售渠道放开了!
医疗器械分类目录【医疗器械分类目录】医疗器械经营企业分类分级监督管理规定
陕西省副省长李堂堂陕西省副省长李堂堂 吴登昌李堂堂被任命为陕西省副省长
新浪新闻首页丨【新浪新闻首页丨】新浪新闻app持续高增速 DAU增长率稳居行业第一
凤翔县宾馆景区【凤翔县宾馆景区】凤翔县文化旅游产业蓬勃发展
姚金男退役后待遇姚金男退役后待遇 商春松最后一搏追0.9分 姚金男:等待比比赛还紧张
梁宏达的道歉声明梁宏达的道歉声明 梁宏达谈改开的十大负面成果