【泰格医药公司股票】为什么泰格医药股价那么强?

2019-12-07 - 泰格医药

今年以来,A股已上市的CRO公司股价非常强势,以5家头部企业药明康德、康龙化成、$泰格医药(SZ300347)$、凯莱英、博腾股份为例,股价涨幅几乎都>80%。

(康龙化成股价涨幅按照开板后最低价作为初始价格)

其中,泰格医药几乎成为行业的领头阳。

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按照普通人的理解,既然是新药创新,搞靶点确认和药物发现的药明康德和康龙化成,怎么会跑不过只做临床试验的泰格医药呢?

其实,内地临床前CRO并不是真正的源头创新,而只是跟随创新。而内地临床CRO,反而与海外临床更类同,更易做到同一标准。

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恒瑞医药的恒格列汀(DPP4抑制剂)重新做了第二次临床试验,想必大家已经有所耳闻。为什么呢?部分原因就在于临床试验数据的不规范。 依据最新规定,对于现场核查存在数据不真实、不完整问题,影响药品安全性、有效性评价的,药审中心在收到核查中心的明确核查意见后,不再要求作出审评结论,而是将综合意见一起交至注册司,由注册司做出审批决定。 注册司几乎肯定会不予批准,对于涉嫌弄虚做假的立案调查。

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恒格列汀在重庆某家医院临床试验期间,曾经出现过一名患者脑出血,最终死亡的病例。当然,这名死亡病例事后认定与恒格列汀无关,但是需要上报。如果不上报,那么数据核查之时就会认定作假。

严重不良事件是监查和稽查的重点,都需要如实记录。对于严重不良事件的报告,往往需要一个反复核实、补充信息的过程,这个过程产生的相关文件都需要保留。这种工作是很专业的,并不是普通人想象的那样,CRO公司只是喂患者吃药。

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另外,新药临床试验的主要研究者(PI):也是我国通常所说的项目负责人,通常都是临床科室主任或者副主任……与大学导师带教研究生相似,其实PI是不负责细节工作的。而临床数据核查的关键,就是要询问PI一些问题,来佐证数据采集的真实性。

如果CRO公司的CRC没有配合提供一些PPT,实际数据核查中,检查组提出的问题,恐怕会把PI问出一身冷汗。

CRC,就是临床研究协调员,可以协助研究者做临床试验中大量琐碎但又非常重要的事情,目的就是把研究者从繁杂工作中解放出来,保证试验顺利且高质量地被完成。另外,CRC也要充当监管人员。CRC对试验进程和质量标准有着较强的把握能力,能够帮助研究人员及时发现问题、解决问题,减少工作失误。

由于新药临床试验前,要求有(医院)伦理委员会的批件、签到表和原始的会议记录。CRO公司不一定能够拿到伦理委员会的会议记录,但是可以监督伦理委员会一定要保留原始会议记录。曾经有一次,笔者作为检查组成员发现过,PI也是伦理委员会的一员,CRC却没有核实PI未参与投票表决,并没有相应的记录。

结果最后收集伦理委员会的会议记录之时,发现PI未参与投票表决的记录,神奇的出现了(显然是事后补写的),这种明显作假行为,只能如实上报了……

我们医药投资者,经常发现信达生物或者正大天晴的新药临床试验进度推进非常快,应该与CMO(首席医学官)的高素质水平相关联。

内地药企逐渐对首席医学官(CMO)求贤若渴。翻开各个招聘网站,大多数药企对CMO的年薪(基本薪酬 奖金 股权激励)已经提到了200万。可能不少人会问,为什么CMO的身价可以这么高?药企真有必要花这么大代价去请一个CMO吗? CMO之所以在业内越来越吃香,或许一句“行话”能够说明其中原委:差劲的CMO可能会将好项目“做坏”,而优秀的CMO则可能将不太好的项目至少做到“非劣”效果。

内地的头部医药企业,核心业务就是开展新药临床试验 新产品上市推广销售。至于新药的早期发现和生产制造,早已经不是制药公司关注的重点。

笔者已经力求把临床CRO的日常工作重要性表述得浅显易懂,只有这样,朋友们才会更容易理解泰格医药这类公司的前景。

最后,祝愿药明康德、康龙化成、泰格医药股价长虹。

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