中国上市多肽药物?
目前,已上市的多肽药品一共有67个,其中48个是胰岛素。除胰岛素外,还有29个促生长激素、13个胰高血糖素、10个降钙素、5个人免疫球蛋白、2个胸腺肽、2个干扰素和2个生长抑素等。 国内已有4家公司的多肽药物或蛋白质类药物达到Ⅲ期临床,进入申报阶段,预计很快能上市。另外还有一批创新药正在临床试验中。
在多肽药物研发领域,国内公司已经实现了零的突破,并拥有了核心知识产权。
1)百奥泰,BAT2006(伊尼妥单抗) 用于治疗HER2过度表达的乳腺癌,属于生物类似物,其Ⅰ期临床试验已获美国FDA批准,正在美国开展Ⅱ期临床研究; 同时,该品种也已在中国开展临床试验。
2)百奥泰,BAT8001 重组人脑利钠肽,用于急性心肌梗死导致的左心功能不全; 该品种已获得美 FDA 授予的孤儿药资格,并纳入加速审评程序,有望于2020年获批。
3)复宏汉霖,HLX005 注射用酪蛋白磷酸肽-乳酸氮酰胺偶联物,用于治疗骨质疏松; HLX008 注射用聚乙二醇化白介素-17A,用于治疗银屑病; HLX027 注射用抗T细胞抗体,用于治疗肿瘤; 这三款产品均取得美国FDA的孤儿药认证。
4)海思科,HSK3486 注射用醋酸兰瑞肽缓释剂,用于治疗胃癌、结直肠癌、胰腺癌。